海关总署官方信息平台海关发布，近期，海关连续查发多批按医疗器械管理的医用美容产品不合格，包括未获我国医疗器械注册，进口丧失使用功能的旧医疗器械，插头不符合我国标准要求，进口医疗器械无中文说明书等问题，均已按规定实施退运或销毁处理。

记者了解到，属于激光治疗设备、强脉冲光治疗设备等医疗器械类别的医用美容设备，一般为二类或三类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定，应当取得我国《医疗器械注册证》，未获注册的医疗器械如用于人体诊断治疗，其质量安全无法得到保证，风险极大，严重性可想而知。海关多次查获无证产品企图蒙混进口。

海关查获不合格医用美容设备

同时，医用电气设备应当符合GB9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》等系列强制性标准要求，在海关检验过程中，插头为非标准型式的问题较为常见，不能直接连接我国电网，可能存在电气安全隐患。过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械也禁止进口。

非标准型插头

此外，《医疗器械监督管理条例》第五十七条规定，“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。”但海关查获的部分激光/强脉冲光医用美容设备既无中文说明书又无中文标签，无法为使用者提供正确信息及指导，易造成不正确使用的风险，轻则导致局部皮肤色素沉着，重则产生灼伤、增生性瘢痕。

我国禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械

海关提醒称，女性在选择医美项目时应特别关注医美设备是否合规，避免选择无法提供《医疗器械注册证》的激光/强脉冲光治疗设备，对存疑设备可进一步查看其生产日期是否在《医疗器械注册证》有效期内，还可查看设备相关检测报告等，做到不盲目“跟风”，为自己的美丽负责。

关键词： 医疗器械 医疗器械注册证 医疗器械监督管理条例