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北京日报客户端 | 记者 袁璐

国家药监局网站11月1日发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用黄芪多糖、灯盏花素氯化钠注射液和板蓝根注射液说明书中的警示语及不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订。

国家药监局表示，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年1月27日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

同时，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

国家药监局提醒称，患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

记者查询板蓝根注射液说明书修订要求发现，板蓝根注射液应增加的警示语内容包括：不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

板蓝根注射液不良反应应当包括：过敏反应或过敏样反应，如潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、呼吸急促、心悸、过敏性休克等。皮肤及其附件，如皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、多汗等。全身性反应，如胸部不适、寒战、发热、疼痛、乏力等。呼吸系统，如呼吸困难、呼吸急促等；胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻等。其他，如头晕、心悸、血压升高或降低、眼睑水肿等。

同时，对老年人等特殊人群和初次使用板蓝根注射液的患者应慎重使用，加强临床用药监护。严禁混合配伍，谨慎联合用药。

关键词： 不良反应 板蓝根注射液 上市许可