(资料图片)

北京日报客户端 | 记者 孙乐琪 通讯员 陈恔 王春耀

北京协和医院与中国航天科技集团有限公司等单位联合研发的体外膜肺氧合系统（ECMO）“辉昇-I”，近日获得国家药品监督管理局批准注册证。作为我国航天技术应用于医学领域的一项突破性成果，这台我国完全自主研发的体外心肺支持辅助系统，实现了关键技术、核心部件与材料完全自主可控，为切实解决国内高端医疗设备的“卡脖子”问题提供示范。

ECMO是危重症患者生命支持的重要组成部分，也是为危重患者赢得时间的重要治疗手段。此次获批注册的国产ECMO，是研发团队针对临床需求和现有产品的局限性，进行高度集成化的ECMO全系统优化设计成果，实现了关键技术、核心部件和材料的完全自主可控。目前，设备已经通过台架试验、可靠性试验、动物实验，初步验证了系统的安全有效性及其与配套耗材的适配性，临床试验的中期报告通过了药监局审批得以注册上市。

早在2020年初，北京协和医院就加入了这个跨学科医工交叉的ECMO技术攻关小组，主要牵头负责动物实验与临床试验的设计和实施，时任协和医院内科ICU主任杜斌教授担任国产ECMO项目副总指挥。“在产品研发、动物实验到临床试验的全过程中，协和都发挥了重要作用。”杜斌介绍。研发早期，协和带领临床同道提出临床需求，对标国外产品，对产品模型细节提出建议；动物实验阶段，协和牵头设计并与兄弟单位合作建立了长期ECMO支持动物模型，实现了超过14天的长程运行；临床试验阶段，协和牵头设计并开展临床试验，率先招募患者并完成了中期报告5例患者中的3例，其中2例已成功脱离ECMO。

牵头开展临床试验的过程中，因为国内尚无ECMO审批的技术指导原则，国外批准产品上市也没有临床试验的经验可以借鉴，方案设计面临无从参考的困难。北京协和医院药物临床试验伦理委员会主任委员崔丽英教授表示，“本项目的临床试验方案设计经过了专家多轮深入讨论，一方面广泛向同行专家征求意见，另一方面保持与药监部门积极沟通；各方领导和专家们为方案提出了很多建设性建议，在科学性上保证研究可以提供注册审评所需的依据，在伦理性上满足最大限度保护受试者权益。”协和作为组长单位，药物临床试验伦理委员会在保证审查质量的前提下，全程加速审查，同时开展密切的跟踪审查，以保证受试者安全和权益。

当前，统筹优化医疗资源配置成为保障新冠病毒感染重症患者治疗的必要条件。由于技术门槛高、价格昂贵、关键核心技术被欧美少数企业垄断等原因，如果不攻克ECMO的核心技术，将给提升重症疾病救治能力带来严峻挑战。国产ECMO的获批，将在一定程度上缓解临床对ECMO需求的紧迫性。作为高水平医院发展重点扶持项目，国产ECMO获批上市，也为后续医工结合的成果转化项目发挥了重要示范作用。

关键词： 临床试验 北京协和医院 动物实验