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北京日报客户端 | 记者 袁璐

5月13日，首届PILOT临床研究者日大会在京召开。记者获悉，大会旨在为临床研究者与业内专业人士搭建学术交流平台，分享由研究者发起的临床研究（IIT）的进展与发展趋势，探索抗肿瘤新药不同的治疗方案和组合，为患者带来了更多的获益机会。

据了解，研究者发起的临床研究（IIT）是指医疗卫生机构开展的、以个体或群体为研究对象，不以药品医疗器械等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。在创新药开发过程中，新药注册审评主要基于药企发起的注册临床试验（IST），申报程序成熟规范，但不免繁琐。而研究者发起的临床研究（IIT）主要由医疗机构自行立项管理，启动程序的复杂程度大幅降低，可在短时间内、较低成本下获取临床数据，高质量的IIT研究也可为新药注册申请或临床试验申请提供证据支持。

“企业的新药注册研究只是拿到了药物‘出生证’，对现实患者面临的很多问题仍没有解决。”北京大学肿瘤医院朱军教授表示，企业开展的新药临床试验一般都是用单药作为对照，现实中医生却经常联合用药。新药注册上市后，需要医生从病人角度出发，在临床中用不同方法提出假设进行试验，进一步推进新药的临床实际应用，甚至改变药物指南的推荐方式。

“在临床试验方面，光由企业发起远远不够。一些医生在临床上发现的治疗方案以及验证，企业可能永远都想不到。”百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨对记者说，公司医学部团队希望配合医生找到临床上未满足的患者需求，解决企业视角的局限性。“药企做出来的好的分子结构，在临床上也需要和医生共同进行验证，确保实验室产品在临床上确实达到预期疗效和安全性。”

“我相信，国内的临床医生有能力、有机会做出更多创新性的临床研究，甚至设计出‘first-in-class’的试验，进而推动治疗方案升级，解决更多患者的实际问题。”吴晓滨表示。

近日，百济神州2022年年报以及2023年一季报出炉。年报显示，2022年实现营业收入95.66亿元，同比增加26.06%。其中，创新药产品收入84.8亿元，同比增长107.3%。

记者注意到，除百悦泽（泽布替尼胶囊）、百泽安（替雷利珠单抗）、百汇泽（帕米帕利）三款已获批的自研产品外，百济神州还有12款自主研发产品处于临床阶段。同时，在新药研发模式上，百济神州没有选择CRO外包的模式，而是选择选择自建研发团队。截至2022年底，其全球临床研发和医学事务团队规模已超过3500人，覆盖超过45个国家，启动超过110项临床试验。多线开展的临床项目，全球同步开展的临床试验费用也让百济神州在2022年研发费用高达111.5亿元，同比增长16.92%，稳居国内药企研发投入榜首。

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